Sartorius Stedim濾芯5185307T0--SS--V

生物制藥原液制備、無菌制劑灌裝、高純?nèi)軇┘兓ば蛑?，濾芯材質(zhì)穩(wěn)定性、耐消殺性能、析出管控是保障藥品合規(guī)量產(chǎn)的核心指標(biāo)。德國Sartorius Stedim 5185307T0--SS--V為除菌級折疊濾芯，適配高頻次SIP在線滅菌工況，搭配不銹鋼支撐骨架，兼顧高精度截留、耐化學(xué)消殺與低浸出特性，適配無菌藥液、生物原液、制藥純水過濾場景，貼合GMP無菌生產(chǎn)管控標(biāo)準(zhǔn)。

濾芯參數(shù)

產(chǎn)品特性

濾芯采用改性PES微孔濾膜，膜孔結(jié)構(gòu)均勻，除菌截留效率穩(wěn)定，親水材質(zhì)無需提前潤濕，適配水性藥液、緩沖溶液直接過濾。搭配一體式316L不銹鋼支撐骨架，區(qū)別于塑料支撐件，耐高溫高壓形變，適配車間連續(xù)在線蒸汽滅菌、堿液循環(huán)清洗工序，適配多批次循環(huán)使用，降低耗材更換頻次。

整機(jī)采用無膠熱熔封邊工藝，濾膜、端蓋、金屬骨架熱熔結(jié)合，無環(huán)氧粘接劑，減少有機(jī)溶出風(fēng)險。產(chǎn)品完成全套E&L可提取物驗證，內(nèi)毒素數(shù)值可控，符合USP Class VI生物相容性要求，可適配注射級物料過濾。適配酸堿消殺溶劑，可耐受氫氧-化鈉、過氧-化氫、醇類消毒劑常態(tài)化清洗消殺。

應(yīng)用場景

該濾芯多用于疫苗原液終端除菌、單抗制劑無菌過濾、注射用水循環(huán)過濾、實驗室高純試劑純化、醫(yī)美制劑灌裝過濾、生物緩沖液除雜除菌等場景，出廠附帶完整性檢測報告，全流程工藝可溯源，滿足藥企、第三方檢測機(jī)構(gòu)合規(guī)過濾使用需求。

Sartorius Stedim濾芯5185307T0--SS--V